筛分方法在制药行业中的应用

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    作为传统的颗粒分析方法，筛分在众多行业和领域应用广泛。在制药行业中，无论是粉剂还是颗粒制剂的质量控制和研发，筛分都起到重要的作用。无论是欧洲药典、美国药典还是中国药典，对涉及筛分方法的成品药、药用辅料等进行了详细的规范。

       在制药行业中，最常听到的一个词是“药筛”，代表用于药品筛分的筛盘。因为筛盘(也称筛网)的制作标准并不同，有国际通用标准(ISO3310-1)、美国标准(ASTM E11)、德国标准(DIN4183)、英国标准(B.S410)、中国标准(GB/T6003.1)、泰勒筛制等，所以在各国药典中对药筛的规定也各不相同。明确所需筛分的药品应符合的标准，对于筛网甚至筛分方法的选择是非常重要的。

       中国药典(2015版)将药筛分为一号至九号9种规格，以《GB/T6005-2008筛孔的基本尺寸与试验》中R40/3规范为基础，采用筛孔内径作为区分的标准。而美国药典和欧洲药典以ISO3310-1中R40/3规范为基础，对药典用筛进行定义和推荐，药筛的检测也需符合ISO3310-1的要求。

表1.中国药典的药筛规定

表2.美国药典的药筛推荐

       除了筛盘，各国药典对筛分方式也进行了规范。中国药典(2015版)通则0982中推荐的筛分方法包括手动筛分法、机械筛分法、空气喷射筛分法，对于不同的药品采用不同的筛分方式和相应的筛分方法。对于75um以上的颗粒，易采用手动筛分法(包括单筛法和双筛法)或机械筛分法，而对于粒径小于75um的颗粒则推荐采用气流筛分法。

表3.中国药典(2015版)部分成品药、药用辅料及中药筛分方法举例